Décision du 22 décembre 2006 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 31 du 6 février 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 22 décembre 2006 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0720088S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 décembre 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage ;

Considérant que le laboratoire IPRAD a diffusé une publicité relative à la spécialité PARAPSYLLIUM-aide de visite ;

Considérant que :

La page 3 de ce document est consacrée aux propriétés du psyllium, un des deux principes actifs de la spécialité PARAPSYLLIUM, et revendique :

- « laxatif de lest approuvé en 2002 par la FDA : le psyllium, laxatif de lest approuvé pour la réduction des facteurs sériques lipidiques de risque cardio-vasculaire (à la dose journalière de 7 g) », d'après une publication Jenkis et al. qui rapporte les conclusions de la FDA (Food and Drug Administration) en termes d'allégations relatives à la santé que peuvent utiliser des compléments alimentaires à base de psyllium suite à l'analyse d'une étude en cross-over étudiant sur une durée d'un mois l'effet d'un régime alimentaire enrichi en fibres (-glucan ou psyllium) chez 91 patients hyperlipidémiques ;

- « en 2005 : le psyllium, administré à raison de 5,1 g, 2 fois/jour chez des sujets diabétiques de type II, est sans danger, bien toléré et améliore le contrôle glycémique », d'après une étude Ziai et al. qui comparait l'effet d'un complément alimentaire à base de psyllium versus placebo chez 49 diabétiques de type 2, traités par antidiabétiques oraux, pour une durée de 8 semaines.

Ces présentations ne sont donc pas adaptées à la promotion de la spécialité PARAPSYLLIUM dans la mesure où elles confèrent au psyllium des propriétés hypolipémiantes et hypoglycémiantes sur la base d'études conduites dans des populations hyperlipidémiques et diabétiques, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui classe PARAPSYLLIUM comme un laxatif, indiqué dans le « traitement symptomatique de la constipation » ;

Considérant de surcroît que ces présentations, en positionnant PARAPSYLLIUM comme un traitement efficace dans la prise en charge de pathologies chroniques comme le diabète ou l'hyperlipidémie, incitent à son usage prolongé alors que l'autorisation de mise sur le marché indique que « une utilisation prolongée doit être déconseillée » et à des doses supérieures à celles prévues par son autorisation de mise sur le marché (3,33 g de psyllium/sachet, 1 fois/jour), ce qui ne favorise pas son bon usage ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique PARAPSYLLIUM, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.